새 화학제품의 현장 시험 계획서는 어떻게 쓰나요?

화학제품 현장 시험 계획서는 누가 읽고, 무엇을 판단하나요?

화학제품 현장 시험 계획서는 대개 고객사와 공급사의 다섯 그룹이 읽고, 각 그룹은 시험 시작 전이나 종료 후에 무언가를 결정합니다. 생산 부서는 시험에 라인 가동 시간과 작업자를 내줄지 정합니다. 품질 부서는 측정과 시료 채취로 결과를 확인할 수 있을지, 시험 중에 만든 제품을 출하할 수 있을지 판단합니다. 엔지니어링이나 설비보전 부서는 설비에서 새 화학제품을 쓸 수 있는지, 어떤 측정값에서 멈출지 정합니다. 안전·환경 검토 담당자는 물질안전보건자료(SDS), 인허가, 변경 절차에 비추어 시험을 해도 되는지 판단합니다. 제품의 사용 조건은 공급사 기술 지원 담당이 책임집니다.

시험 관리에 관한 호주 직무능력 단위는 수행 기준으로 다음 단계를 듭니다. 시험 계획서 초안을 쓰고, 관련 인원 모두와 확인하고, 필요하면 이견을 조율합니다(training.gov.au PMC557001, 2016). 같은 단위는 첫 번째 요소로, 데이터 단계보다 앞서 시험 관리자가 시험의 목적을 정하고 모든 이해관계자와 확인하도록 합니다(training.gov.au PMC557001, 2016).

화학제품 현장 시험 계획서는 계획 회의에 없었던 독자를 생각하며 씁니다. 다섯 그룹 모두 따로 묻지 않고도 시험에서 무엇을 측정하는지, 자신들이 무엇을 제공해야 하는지, 시험이 끝난 뒤 무엇을 승인해 달라는 요청을 받을지 알 수 있어야 합니다. 공급사만 이해하는 계획서는 공급사만 받아들이는 결과를 내기 쉽습니다.

화학제품 현장 시험 계획서에는 어떤 섹션이 필요한가요?

화학제품 현장 시험 계획서에는 일곱 섹션이 필요합니다. 섹션마다 시험 시작 전에 한 가지를 정해 두므로, 결과가 나온 뒤에는 누구도 그것을 바꿀 수 없습니다. 화학제품 현장 시험 계획서가 승인이나 거절이라는 분명한 결정으로 이어질지는 아래 표로 가릴 수 있습니다. 행마다 그 섹션이 정하는 것과 필요한 근거를 적었습니다.

화학제품 현장 시험 계획서의 핵심 행은 섹션 6, 합격 기준과 중단 기준입니다. 이 섹션이 비어 있거나 결과가 나온 뒤에 쓰이면, 나머지 여섯 섹션은 여전히 데이터를 만들지만 결정은 나오지 않습니다. 섹션 1과 2는 먼저 씁니다. 섹션 3~6이 측정해야 할 범위를 이 두 섹션이 정하기 때문입니다. 섹션 7은 서명할 사람들이 무엇에 서명하는지 알게 된 뒤 마지막에 씁니다.

화학제품 현장 시험 계획서의 일곱 섹션은 시험 일지와 분리해 둡니다. 계획서에는 앞으로 할 일을 적고, 서명하면 고정합니다. 일지에는 실제로 일어난 일을 교대조별로 기록하며, 계획에서 벗어난 내용과 그 이유도 모두 적습니다. 시료 채취 지점, 용기, 시료를 받을 사람은 계획서에 적어 둡니다. 그러면 일지에서는 확인만 하면 됩니다. 정밀도를 모르는 시험 방법처럼 채울 수 없는 섹션이 있으면, 그 공백을 계획서에 적고 처리 방법을 시험 후가 아니라 시험 전에 합의합니다.

화학제품 현장 시험에서는 제품 제안서의 미결 항목 중 무엇을 마무리해야 하나요?

화학제품 현장 시험에서는 제품 제안서가 문서와 실험실 데이터로 결론을 내지 못했고, 제품 승인 결정을 뒤집을 수 있는 미결 항목만 마무리하는 것이 좋습니다. SDS, TDS, 시험 보고서, 고객 기록으로 이미 답이 나온 항목은 종결된 상태로 두고, 시험 계획서에도 그렇게 밝혀 두는 것이 좋습니다.

시험 관리에 관한 호주 직무능력 단위도 같은 작업을 순서대로 설명합니다. 시험에서 얻어야 할 정보를 정하고, 이미 있거나 새로 확보할 수 있는 관련 데이터를 파악하고, 데이터의 공백을 찾는 것입니다(training.gov.au PMC557001, 2016). 이 공백이 미결 항목입니다. 받아들인 제안서에서 미결 항목을 계획서 섹션 2로 한 줄씩 옮기고, 항목마다 네 가지를 함께 적습니다. 질문, 그 질문에 답할 측정, 시험 방법, 어느 쪽으로든 항목을 종결할 결과입니다.

화학제품 현장 시험에는 두 종류의 항목이 끼어들기 쉬운데, 이런 항목은 빼는 것이 좋습니다. 첫째는 결정을 바꾸지 않을 선호 조건입니다. 건조 시간이 제약 조건이 아닌데 더 빠른 건조 시간을 확인하는 경우가 그렇습니다. 이런 항목은 기준이 아니라 관찰 사항으로 기록합니다. 둘째는 비슷한 조건에서 문서로 남은 시험으로 이미 입증된 물성입니다. 라인에서 다시 시험하면 불확실성은 줄이지 못한 채 시험 시간을 씁니다. 미결 항목 두세 개를 분명한 결과로 마무리한 시험은 고객에게 결정을 내릴 근거를 줍니다. 가능한 질문에 모두 답하라는 요구를 받은 시험은 어느 질문에도 확실히 답하지 못하기 쉽습니다.

화학제품 현장 시험의 시료, 대조군, 인수인계는 어떻게 계획하나요?

화학제품 현장 시험의 시료, 대조군, 인수인계를 계획하려면, 시험 전에 모든 시료 채취 지점, 현행 제품의 기준선, 사람 사이에 제품, 시료, 결과가 오가는 전달 과정을 빠짐없이 적어 둡니다. 그러면 시험 일지에는 교대 근무 중에 즉석으로 정하지 않고, 그 계획에 비추어 실제로 일어난 일을 기록하게 됩니다.

대조군을 먼저 정합니다. 같은 라인에서 같은 시험 방법과 같은 실험실로, 일간 변동이 드러날 만큼 충분한 기간 동안 현행 제품의 기준선을 잡습니다. NIST/SEMATECH e-Handbook은 6일 동안 단기 변동성은 같지만 그중 하나는 일간 변동성이 큰 두 측정 공정을 보여 줍니다(NIST/SEMATECH e-Handbook, section 2.4.4). Cytec은 부유선광 시약 시험에서 일상적인 운전 변동과 실제 공정 개선을 구별하는 통계적 접근법을 설명했습니다(Morgan-Jones and Eichorn, AusIMM, 2000).

시료는 채취 지점, 빈도, 용기, 라벨 양식, 보관분, 시료마다 받을 사람을 정해 둡니다. ASTM D4840-99(2018)e1은 채취, 운송, 보관, 분석 과정에서 시료를 누가 갖고 있었는지 기록하는 이력 관리 절차를 설명합니다. 수질 분석용으로 쓴 지침이지만, 같은 기록 방식이 시험 시료에도 맞습니다(ASTM, 2018). 인수인계는 시험 제품과 그 SDS, CoA를 누가 받는지, 어디에 보관하는지, 누가 누구에게 언제까지 실험실 결과를 보내는지 적습니다.

화학제품 현장 시험 계획서는 시험 시작 전에 어떤 승인을 받아야 하나요?

화학제품 현장 시험 계획서에는 첫 드럼이 라인에 도착하기 전에 현장 자체의 안전, 변경, 환경 승인이 필요합니다. 계획서에는 승인마다 담당자와 진행 상태를 적어 두는 것이 좋습니다. 어떤 승인이 적용되는지는 현장과 관할 지역에 따라 다르므로, 계획서에서 짐작하지 말고 명시합니다.

미국에서 OSHA 공정안전관리(PSM) 대상 공정에 새 화학물질을 투입하면 변경에 해당합니다. 사업주는 동종 교체를 제외한 공정 화학물질의 변경을 관리하는 서면 절차를 갖추어야 하며, 이 절차는 변경 전에 기술적 근거, 안전보건 영향, 승인 요건을 다루어야 합니다(US OSHA, 29 CFR 1910.119(l)). 변경으로 직무가 영향을 받는 근로자에게는 가동 전에 알리고 교육해야 합니다(US OSHA, 29 CFR 1910.119(l)(3)). 다른 관할 지역의 현장은 각자의 변경 규정과 인허가 규정을 적용합니다.

환경 인허가도 시험에 적용될 수 있습니다. 2017년 한 화학 제조사는 신제품을 35배치 시험하기 전에 미국 웨스트버지니아주 환경보호국(WV DEP)에 인허가 대상 여부 판단을 요청했습니다. 요청서에는 시설 배치도, 공정 흐름도, 공정 설명서, SDS, 잠재 배출량 추정치를 첨부했습니다(Addivant USA, WV DEP, 2017). 시험 계획서에는 새 화학제품의 SDS가 현장에 있는지, 시험 물질의 취급, 저장, 폐기가 SDS와 현장 폐기물 규정을 따르는지도 확인해 두는 것이 좋습니다.

화학제품 현장 시험 계획서 예시는 어떤 모습인가요?

가공 라인에서 시험하기로 한 수용성 방청제를 예로 든 화학제품 현장 시험 계획서는 제안서의 미결 항목 두 개를 마무리하며, 두 쪽에 들어갑니다. 이 예의 제품, 수치, 기간, 역할은 모두 예시이며 실제 사례에서 가져온 것이 아닙니다.

예시 시험 계획서의 섹션별 내용은 아래 표와 같습니다.

이 예시 계획서의 핵심 행은 섹션 6입니다. 합격 규칙은 직전 주에 같은 라인에서 잡은 기준선과 새 제품을 비교하므로, 계절이나 부품 구성을 두고 다투지 않고 결과를 읽을 수 있습니다. 제안서에서 선호 조건이었던 건조 시간은 기록하되 판정하지 않습니다. 이 예시에서는 건조 시간이 결정을 바꾸지 않기 때문입니다. 섹션 3의 측정은 저마다 섹션 2의 미결 항목 하나에 대응합니다. 그래서 계획서는 제안서가 미결로 남기지 않은 것을 묻지 않습니다.

화학제품 현장 시험은 왜 결정 없이 끝나나요?

화학제품 현장 시험이 결정 없이 끝나는 경우가 많은 것은, 계획서가 미결로 남긴 것을 결과로 정해야 했는데 관계자들이 그 방법에 동의하지 않기 때문입니다. 시험 시작 전에 확인해 볼 만한 공백은 다섯 가지입니다.

• 데이터를 본 뒤 고른 기준. 임상시험 지침은 주요 변수를 "프로토콜에 명시해야 한다"고 하고, 눈가림 해제 후 이를 다시 정의하는 것은 "거의 언제나 받아들일 수 없다"고 말합니다(ICH E9, 1998). 현장 시험에는 눈가림이 없지만, 결과를 본 뒤 고른 지표는 언제든 결과에 맞게 고를 수 있습니다.

• 기준선 없음. 같은 조건에서 현행 제품의 데이터가 없으면, 어떤 변화든 계절, 원료 로트, 작업자 탓으로 돌릴 수 있습니다.

• 기록 없는 시료. 시료가 어느 욕이나 교대조에서 나왔는지 아무도 보여 줄 수 없으면, 그 결과에 무게를 둘 수 없습니다.

• 시험 중 계획에 없던 변경. ICH E9은 "계획된 절차에서 벗어나면 언제나 시험 결과를 무효로 만들 가능성이 있다"고 밝힙니다(ICH E9, 1998). 계획에서 벗어난 내용은 이유와 함께 모두 시험 일지에 기록합니다.

• 결정 담당자 없음. 데이터는 있지만 승인하거나 거절할 사람이 지정되지 않은 채 끝난 시험은 두 번째 시험으로 흘러갑니다.

시험 관리에 관한 호주 직무능력 단위는 시험 목적에 비추어 데이터를 해석하고, 시험 결과를 판정하고, 권고를 담은 시험 보고서 초안을 쓰는 것으로 과정을 마칩니다(training.gov.au PMC557001, 2016). 이 단계마다 시험 전에 갖춰 둔 계획서 섹션이 필요합니다.

화학제품 현장 시험 계획서 체크리스트에는 무엇이 들어가야 하나요?

화학제품 현장 시험 계획서 체크리스트에는 일곱 섹션과 서명이 모두 들어가야 하고, 첫 시험 시료를 채취하기 전에 모든 항목이 맞아야 합니다.

• 목적에 시험 결과로 내릴 결정 한 가지와 근거가 된 제안서를 적었습니다.

• 모든 미결 항목을 제안서의 미결 확인 사항에서 가져왔고, 항목마다 질문, 측정, 방법, 종결 결과를 적었습니다.

• 결정을 바꾸지 않을 선호 조건은 기준이 아니라 관찰 사항으로 적었습니다.

• 측정마다 지표, 시험 방법, 채취 지점, 빈도, 측정 횟수를 적었습니다.

• 현행 제품의 기준선은 같은 라인, 방법, 실험실에서 비슷한 기간 동안 잡았습니다.

• 시료 라벨, 보관 시료, 이력 기록을 정했고, 시료마다 받을 사람을 적었습니다.

• 인수인계에 시험 제품과 그 SDS, CoA를 누가 전달하고 받는지, 누가 누구에게 언제까지 결과를 보내는지 적었습니다.

• 현장 안전, 변경, 환경 승인을 담당자, 진행 상태와 함께 적었습니다.

• 합격 기준과 중단 측정값에 한계값, 단위, 라인을 멈출 사람을 적었습니다.

• 생산, 품질, 엔지니어링, 공급사 기술 담당자가 계획서에 서명하고 날짜를 적었습니다.

• 시험 후 결정할 사람을 지정했습니다.

루빈플라의 시험 준비는 고객이 받아들인 제안서와 남은 미결 확인 사항을 바탕으로, 합격 기준과 중단 기준, 시료와 대조군을 담은 시험 계획서를 만들어 검토할 수 있게 합니다.