시험 합격·불합격 판정 기준: 제품 시험 판정 차트

이 차트는 윤활유, 절삭유, 세정제, 수처리제, 코팅 같은 산업용 제품의 시험을 다루며, 시험 전에 문서로 정한 기준으로 판정하는 경우가 대상입니다. 규제 대상 배치 출하 판정, ASTM D3244-24 같은 통계적 분쟁 해결 절차, ISO/IEC 17025:2017에 따른 시험기관 자체의 판정 규칙을 대신하지 않습니다.

시험 판정 차트는 언제 쓰나요?

시험 판정 차트는 산업용 제품 시험이 끝나 결과가 나왔고, 누군가 제품이 합격인지, 불합격인지, 아직 판정할 수 없는지 밝혀야 할 때 씁니다. 새 절삭유, 윤활유, 세정제, 코팅의 현장 시험, 기존 라인의 공급사 변경, 현장 시험 전에 하는 벤치 시험이 대표적인 경우입니다. 판정에 서명하는 사람이 차트를 읽고, 그 판정에 따라 일해야 하는 사람이 차트를 확인합니다. 고객사의 공정 엔지니어나 품질 엔지니어, 공급사의 기술 지원 엔지니어, 또는 양쪽 모두가 여기에 해당합니다.

이 차트는 적합성 평가의 원칙 하나에 기대고 있습니다. 시험기관용 지침 문서인 ILAC-G8:09/2019는 "It is therefore expected that the decision rule is agreed before the measurements are taken."라고 밝힙니다(ILAC-G8:09/2019, section 4.2). 석유 제품과 윤활유 거래 계약을 위해 만든 실무 규격인 ASTM D3244-24는 시험을 시작하기 전에 합격 한계를 정하도록 요구합니다(ASTM D3244-24, section 4.3). 현장 시험은 시험기관의 적합성 진술이 아니지만, 순서는 그대로 적용됩니다. 잣대를 먼저 정하고, 그다음에 결과를 읽습니다.

차트 전체는 시험이 끝났을 때 씁니다. 처음 두 단계는 계획 단계에서도 써서, 결과가 나왔을 때 시험을 판정할 수 있는지 미리 확인합니다. 서류상으로 1단계를 통과하지 못하는 계획은 시험을 마친 뒤에도 통과하지 못합니다.

시험 합격·불합격 판정 차트의 단계는 무엇인가요?

시험 합격·불합격 판정 차트는 번호를 붙인 11개 단계로 이루어집니다. 단계마다 답에 따라 다음 단계로 넘어가거나, 판정 보류, 무효 시험, 미평가, 또는 기준 하나에 대한 판단으로 차트가 끝납니다. 아래 표로 산업용 제품 시험이 합격, 조건부 합격, 불합격, 판정 보류 중 어디에 해당하는지, 판정이 어느 범위까지 적용되는지 정합니다.

핵심은 3단계와 4단계입니다. 핵심 기준이 기대는 시료에서 시료 관리 이력이나 시험법의 온전함을 잃은 시험은 무효 시험입니다. 해석할 제품 결과가 아니라 실패한 시험입니다. 1~6단계는 시험을 판단하고, 7~9단계는 기준을 하나씩 판단하며, 10단계와 11단계는 판정과 그 적용 범위를 정합니다. 1~6단계를 건너뛰고 내린 판정은 시험에서 일어난 일을 설명할 뿐, 제품이 적격이라는 것을 보여 주지 못합니다. 차트에서 헷갈리기 쉬운 결과가 두 가지 있습니다. 판정 보류는 아직 시험을 읽을 수 없다는 뜻이며, 기록을 찾으면 판정할 수 있게 될 수 있습니다. 무효 시험은 그 시험을 더 쓸 수 없다는 뜻이며, 새 시험을 해야만 판정이 나옵니다. 아니요라고 답할 때마다 옆에 이유를 적어야 합니다. 몇 달 뒤 판정에 이의가 생기면 두 번째 검토자가 확인하는 것은 체크 표시가 아니라 그 이유이기 때문입니다.

시험 판정 전에 무엇이 필요한가요?

시험을 판정하려면 여섯 가지가 필요합니다. 기준을 확정한 시험 계획, 판정 규칙, 시험법별 정밀도, 시험 기록, 기준 기간이나 대조 데이터, 고객의 운전 조건 범위입니다. 시험 계획이 없으면 정직한 판정은 판정 보류이며, 이를 풀려면 결과가 나오기 전에 기준을 확정한 새 시험을 해야 합니다.

확정한 기준에는 기준값과 단위, 시험법, 정량 한계, 비교 기준(절댓값, 기준 기간 대비 변화, 대조와의 차이), 기준을 확정한 날짜가 들어갑니다. 판정 규칙은 기준값 근처의 결과를 어떻게 읽을지 정합니다. ISO 4259-2:2026은 2026년 6월 9일부터 유효하며 2017년판을 대체합니다. 이 규격은 시험법 정밀도로 규격 한계를 정하고 공급사와 수령자의 결과가 엇갈릴 때 해결하는 방법을 정하며, 균질하지 않은 제품에는 적용하지 않습니다(ISO 4259-2:2026, scope). 다른 제품군은 해당 시험법 자체의 정밀도 기술을 따릅니다.

정밀도에는 조건이 따라붙습니다. 재현성 조건은 실험실, 시험자, 장비가 다른 조건을 뜻합니다(NIST OSAC Lexicon, 2025). 따라서 같은 로트에 대한 고객 결과와 공급사 결과는 반복성이 아니라 재현성에 비춰 비교합니다. 시험 기록에는 제품, 로트, 라인, 시료 채취 지점, 날짜가 들어갑니다. 운전 조건 범위에는 제품이 상시 사용에서 겪을 모든 조건의 하한과 상한이 들어가며, 11단계에서 필요합니다.

시험 결과를 읽기 전에 시험 유효성은 어떻게 확인하나요?

시험 결과를 읽기 전에 다섯 가지 요소를 기록과 대조해 시험 유효성을 확인합니다. 시료 식별과 관리 이력, 시험법, 기준 기간, 대조, 결과의 완결성입니다. 요소마다 유효, 이탈, 미확인 중 하나로 표시합니다. 이탈은 사실과 그것이 결과 해석에 미치는 영향으로 적으며, 어떤 기준도 기준값과 비교하기 전에 이 작업을 마칩니다.

시료 식별과 관리 이력을 가장 먼저 봅니다. 수질 분석용 가이드인 ASTM D4840-99(2018)e1은 시료 관리 연속성(chain of custody) 절차를 설명하며, 그 목적을 "to provide accountability for and documentation of sample integrity from the time samples are collected until sample disposal"로 밝힙니다(ASTM D4840-99(2018)e1, section 1.1). 같은 기록으로 시험 시료가 주장하는 바로 그 시료인지 보여 줄 수 있습니다.

시험법 요소는 계획한 시험법, 단위, 검출 한계를 썼는지를 봅니다. 기준 기간과 대조 요소는 비교할 대상이 있는지를 봅니다. 도장 금속의 반복 염수 분무와 UV 노출을 다루는 실무 규격 ASTM D5894-21은, 같은 시기에 노출한 대조와 결과를 비교하거나 시험 변동성을 엄밀히 정량하지 않는 한 합격·불합격 승인에 이 규격을 쓰지 않아야 한다고 말합니다(ASTM D5894-21, section 5.5). 완결성 요소는 기준마다 계획한 수만큼 독립 결과가 있는지를 봅니다.

결과가 반갑지 않다는 이유로 무효로 하지 않습니다. 규격 외(OOS) 결과에 관한 FDA 지침 개정 1판(2022년 5월)은 결과를 "when clear evidence of laboratory error exists" 무효로 해야 한다고 말합니다(FDA, 2022). 같은 논리로, 합격이 나올 때까지 재시험하는 일에서 시험을 지킬 수 있습니다.

확정한 합격·불합격 기준은 시험 결과마다 어떻게 적용하나요?

확정한 합격·불합격 기준을 적용하려면, 기준마다 독립 시료에서 얻은 결과를 확정한 기준값과 비교하고, 그 차이를 시험법 정밀도나 합의한 가드 밴드에 비춰 읽습니다. 그러면 기준마다 충족, 경계, 미충족, 미평가 중 하나로 판단이 나옵니다.

한계 근처의 결과를 부르는 말은 ILAC-G8:09/2019가 제시합니다. 이분법적 규칙은 합격과 불합격만 인정합니다. 가드 밴드를 둔 비이분법적 규칙은 합격, 조건부 합격, 조건부 불합격, 불합격으로 보고하며, 조건부 결과는 허용 한계 양쪽의 가드 밴드 안에 듭니다(ILAC-G8:09/2019, section 4.2). JCGM 106:2012가 그 이유를 설명합니다. 합격 구간은 적합한 품목을 불합격시킬 위험과 부적합한 품목을 합격시킬 위험 사이의 균형을 잡습니다(JCGM 106:2012, introduction). 시험에서는 경계가 조건부 결과의 역할을 하며, 충족이 아니라 경계로 보고합니다.

올바른 숫자를 써야 합니다. 기준마다 평균, 표준편차, 독립 결과의 수를 기록하고, 시료 하나를 반복 분석한 값을 별개의 결과로 세지 않습니다. FDA 지침은 "Reliance on averaging has the disadvantage of hiding variability among individual test results."라고 지적합니다(FDA, 2022). 그러니 평균 옆에 산포를 함께 보고합니다.

결과를 본 뒤에 기준을 옮기지 않습니다. FDA 지침은 "The number of retests should not be adjusted depending on the results obtained."라고 밝힙니다(FDA, 2022). 데이터가 나온 뒤에 기준값을 바꾼 시험은 새 기준을 둔 새 시험이며, 새 결과로 판정합니다.

합격한 시험이 다루는 범위는 어떻게 정하나요?

합격한 시험이 다루는 범위를 정하려면, 운전 조건마다 시험이 실제로 다룬 하한과 상한을 적고, 그 범위를 고객의 운전 조건 범위 옆에 놓은 뒤, 시험하지 않은 조건은 모두 적격 범위 밖에 둡니다. 라인 하나, 소재 하나, 계절 하나에서 합격한 제품은 그 조건에 대해 적격이며, 그 이상은 아닙니다.

조건마다 시험한 범위를 해당 단위로 적습니다. 예를 들면 온도, 농도, 하중, 속도, 용수 경도, 소재입니다. 그다음 고객의 운전 조건 범위 중 시험이 닿지 않은 부분을 표시합니다. 엔지니어링 판단으로 제품이 그 범위에서도 작동하리라 보는 외삽 범위는 별도 열에 적고, 적격이 아니라 외삽이라고 표시합니다.

시험기관 규격의 보고 조항이 본보기가 됩니다. ISO/IEC 17025:2017 7.8.6.2항은 적합성 진술이 "to which results the statement of conformity applies"와 어떤 규격을 충족하거나 충족하지 못했는지 밝히도록 요구합니다(ISO/IEC 17025:2017, clause 7.8.6.2, quoted in ILAC-G8:09/2019). 시험 판정도 같은 것을 밝혀야 합니다. 시험, 기준, 조건입니다.

나중에 들어온 납품분을 시험 제품과 맞춰 볼 수 있도록, 적격 제품의 식별 정보도 고정합니다. SDS 개정판, 규격 개정판, 제조 공장, 포장, 시험에 쓴 로트의 CoA(시험성적서)입니다. 다른 공장에서 만들었거나 새 규격 개정판으로 만든 이후 로트는 검토해야 할 변경이며, 시험이 이미 다룬 제품이 아닙니다.

시험 판정 차트와 양식은 어떻게 작성하나요?

시험 판정 차트와 양식은 섹션 순서대로 작성합니다. 시험 전에 기준을 확정하고, 시험을 진행하면서 조건과 유효성을 기록하고, 결과를 입력한 다음, 11개 단계를 밟아 판정과 그 범위에 서명합니다. 이 페이지 끝의 편집 가능한 Word 파일에는 한 장짜리 차트, 4개 섹션으로 된 양식, 따로 둔 가상 예시가 들어 있습니다. 아래 표는 양식의 각 부분을 단위와 예시 기재 내용과 함께 미리 보여 줍니다. 예시 기재 내용은 가상입니다.

핵심은 섹션 1입니다. 기준에 첫 결과보다 앞선 확정일이 없는 양식은 1단계에서 판정에 이를 수 없습니다. 섹션 1은 시험을 시작하기 전에 작성하고 양쪽이 서명해 날짜를 기록으로 남깁니다. 섹션 2는 시험을 진행하는 동안 시료 기록, 실험실 보고서, 라인 기록을 보고 작성합니다. 끝나고 나서 기억으로 채우지 않습니다. 기록이 없으면 칸을 비우지 말고 미확인이라고 적습니다. 빈칸은 아무도 확인하지 않은 항목과 구별되지 않기 때문입니다. 섹션 3에는 독립 시료에서 얻은 결과만 입력하고, 유효한 결과가 없는 기준도 행을 남겨 미평가로 판단합니다. 섹션 1~3을 모두 채운 뒤에 차트를 밟고, 그 답으로 섹션 4를 씁니다. 조건부 판정이 최종 판정이 되기 전에 아직 받아야 할 것도 여기에 적습니다.

시험 판정 작성 예 (예시)

아래 시험 판정 작성 예는 가상입니다. 제품, 값, 기준값, 날짜는 차트를 읽는 방법을 보여 주려고 만든 것이며, 실제 시험에서 가져온 것은 없습니다. 한 공장이 새 금속가공용 절삭유를 가공 라인 하나에서 6주 동안 시험합니다. 첫 시료를 채취하기 전에 기준을 확정했고, 기존 절삭유로 계속 운전한 다른 라인을 대조로 둡니다(예시). 아래 표는 시험 유효성이 1~6단계를 통과한 뒤 기준마다 어떻게 판단하는지 보여 줍니다(예시).

공구 수명은 4퍼센트포인트의 여유가 합의한 2포인트 가드 밴드보다 크므로 7단계에서 충족입니다(예시). 기포는 48 mL가 50 mL 한계에서 시험법 정밀도 10 mL 안에 있으므로 8단계에서 경계입니다(예시). 주철 부식은 결과가 없으므로 6단계에서 미평가입니다.

따라서 10단계의 판정은 합격이 아니라 조건부 합격입니다. 핵심 기준은 충족했지만 다른 기준 하나는 경계이고 하나는 미평가이며, 각각을 승인 조건으로 명시합니다. 11단계는 범위를 라인에서 실제로 가공한 강종과 농도 범위로 한정하고(예시), 주철은 범위 밖에 둡니다. 양식에는 판정을 최종으로 만들 측정 두 가지, 즉 기포 재시험과 주철 부식 시험을 적고 각각 담당자를 정합니다.

시험 판정 차트를 쓸 수 없는 경우는 언제인가요?

시험 전에 확정한 기준이 없을 때, 판정이 규제 대상 출하 절차에 속할 때, 규격 특성을 두고 두 실험실 사이에 통계적 분쟁이 있을 때는 시험 판정 차트를 쓸 수 없습니다. 이런 경우 차트는 1단계에서 멈추거나, 그 상황을 위해 만든 절차에 자리를 내줍니다.

확정한 기준이 없으면 차트로 적용할 것이 없습니다. 이때 할 일은 지난 시험을 판정하는 것이 아니라 새 시험을 계획하는 것입니다. 미국 CGMP에 따른 의약품 배치 같은 규제 대상 출하는 자체의 규격 외 결과 조사 규칙을 따르며, 2022년 5월 FDA 지침이 이를 정합니다(FDA, 2022). 석유 제품이 수치 규격을 충족하는지를 두고 공급사와 수령자의 의견이 다르면 ASTM D3244-24를 쓸 수 있습니다. 이 규격은 최대 세 실험실의 결과를 합쳐 할당 시험값을 정합니다(ASTM D3244-24, section 4.6.1). 균질한 제품이라면 ISO 4259-2:2026을 쓸 수도 있습니다. 시험기관이 자체 적합성 진술을 낼 때는 ISO/IEC 17025:2017 7.8.6.1항에 따라 문서화한 판정 규칙을 따릅니다.

이 차트는 제품을 도입할 상업적 가치가 있는지도 판단하지 않습니다. 가격, 공급, 변경 비용은 차트 밖의 문제입니다. 루빈플라의 시험 결과 평가도 같은 순서를 따릅니다. 먼저 시험 유효성을 확인하고, 결과가 나오기 전에 확정한 기준을 적용한 뒤, 적격 범위를 확인합니다. 그리고 그 판단을 출처를 단 문서 한 건으로 돌려주어 검토하게 합니다.