산업용 화학제품 시험성적서(CoA) 양식

산업용 화학제품 시험성적서 양식은 무엇을 위한 것이고, 누가 쓰나요?

산업용 화학제품 시험성적서 양식은 제품의 시험 결과를 규격과 대비해 보고하는 로트별 문서의 고정 서식입니다. 성적서는 공급사의 품질관리 시험실이나 위탁 시험기관이 발행합니다. 시험성적서(CoA)는 로트 하나를 대상으로 쓰므로, 양식은 로트, 시험 항목, 한계, 결과를 쉽게 비교할 수 있게 짜야 합니다.

양식을 쓰는 쪽은 세 곳입니다. 발행 시험실은 로트를 출하 승인할 때 양식을 채웁니다. 유통사는 제조사의 결과를 고객에게 넘기거나 자체 성적서를 발행할 때 씁니다. 수령 고객의 입고 품질팀은 로트를 받아들이기 전에 자체 규격과 대조해 읽습니다.

화학제품 CoA는 제품마다, 고객마다 다릅니다. 한 업체 안내서는 요구사항이나 규격이 다르기 때문에 고객마다 맞춘 CoA를 발행한다고 설명하고, 흔한 시험 항목으로 고형분, pH, 수분, 점도를 듭니다(Datacor, 2024). 이 주제로 검색 상위에 오르는 페이지는 의약품용 양식과, 서식도 방법 열도 단위 열도 없는 항목 목록입니다. 이 양식은 그 열에 더해 규격 개정판과 반올림 규칙을 넣었습니다. 고쳐 쓸 수 있는 Word 양식과, 결과 열로 된 Excel과 CSV 파일은 이 페이지 끝에 있습니다.

산업용 CoA와 의약품 GMP CoA는 무엇이 다른가요?

산업용 CoA와 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) CoA는 내용을 정하는 근거가 다릅니다. GMP CoA는 문서로 된 가이드를 따르고, 산업용 CoA는 고객의 규격과 구매 조건을 따릅니다. 여기서 인용한 규정 가운데 산업용 화학제품 CoA의 내용을 하나로 정하는 것은 없습니다.

원료의약품의 경우 ICH Q7은 CoA에 제품명, 해당하면 등급, 배치 번호, 출하 승인일, 해당하면 유효기한, 라벨이나 CoA 또는 둘 다에 재시험일을 적고, 시험 항목마다 허용 기준과 수치 결과를 적도록 권고합니다(ICH Q7, 2000, sections 11.41 and 11.42). 성적서에는 품질 부서의 권한 있는 담당자가 날짜를 적고 서명하도록 권고합니다(ICH Q7, 2000, section 11.43). 미국 의약품 제조사는 확인 시험을 최소 한 가지 직접 하고, 적절한 주기로 공급사 분석의 신뢰성을 확인한 경우에만 자체 시험 대신 공급사 분석 보고서를 받아들일 수 있습니다(21 CFR 211.84(d)(2), eCFR 2026).

산업 분야에는 저마다 문서 관행이 있습니다. 금속 제품의 경우 EN 10204:2004가 검사 문서 유형을 정합니다. 주문 적합 선언서(유형 2.1)부터, 생산 부서와 독립된 검사 대표자가 확인한 특정 검사 결과를 담은 검사 증명서(유형 3.1)까지입니다. 이는 Wermac의 요약을 따른 것입니다(Wermac, accessed 2026). 이 양식은 GMP 구조를 항목 점검표로 빌려 왔으며, GMP를 준수한다고 주장하지 않습니다.

시험성적서 양식 섹션 1~3: 식별, 제품과 로트, 수령처

시험성적서 양식 섹션 1~3은 성적서, 제품과 로트, 수령처와 주문을 식별합니다. 읽는 사람이 결과를 보기 전에 CoA를 납품 한 건과 맞춰 볼 수 있게 하려는 것입니다.

아래 표는 섹션 1~3의 항목을 미리 보여 줍니다. 기재 예는 예시입니다.

가장 무게가 실리는 항목은 로트 번호입니다. 성적서의 모든 결과는 그 로트에만 해당하기 때문입니다.

제품명은 주문서와 TDS에 적힌 그대로 쓰고 코드를 덧붙입니다. 입고팀은 이름과 코드로 성적서를 주문서와 TDS에 맞춰 보기 때문입니다. 제품에 저장 기한이 있으면, 요구하는 규칙이 없더라도 재시험일을 남겨 둡니다. 수령처 줄이 있어야 성적서가 주문 한 건에 특정됩니다. 모든 고객에게 로트 단위로 같은 CoA를 발행할 때만 이 줄을 비워 둡니다. 수량과 포장이 있으면 입고팀이 성적서가 납품분 전체를 다루는지 확인할 수 있습니다. 납품 한 건에 두 로트의 드럼이 섞여 있어 성적서 두 건이 필요한 경우에 중요합니다.

화학제품 CoA 결과표에는 어떤 시험 방법과 단위를 적어야 하나요?

화학제품 CoA 결과표에는 시험 항목마다 판을 붙인 방법 번호, 단위, 규격 개정판과 함께 적은 규격 한계, 보고 결과, 적합 여부가 필요합니다. 방법과 단위가 없으면 읽는 사람이 다른 시험실의 결과와 비교할 수 없습니다.

아래 표는 결과표의 열을 미리 보여 줍니다. 기재 예는 예시입니다.

판단을 가르는 열은 방법입니다. 같은 물성도 두 방법으로 재면 결과가 둘로 나올 수 있기 때문입니다.

ISO/IEC 17025:2017은 시험실 보고서의 최소 기재 사항으로 사용한 방법의 식별과, 해당하는 경우 측정 단위를 붙인 결과를 듭니다(NIST, 2018). 표준 방법에 대해 European Accreditation은 2026년 3월, 식별에 전체 참조, 코드, 연도를 넣어야 한다고 답했습니다. 표준 방법의 발행 판이나 날짜도 방법 식별의 일부라는 이유입니다. 원문은 "the issued version/date of the standard method is part of the identification of the method"입니다(European Accreditation, 2026). ISO/IEC 17025:2017은 2023년에 마지막으로 검토되어 확인되었습니다(ISO, 2023).

단위는 결과 칸 안이 아니라 단위 열에 적고, 한계와 같은 단위를 씁니다. 결과와 한계의 단위가 다르면 읽는 사람이 환산해야 하고, 실수는 그 환산에서 생깁니다.

시험성적서 적합 선언과 승인 섹션

시험성적서 적합 선언과 승인 섹션에는 로트가 지정한 규격 개정판에 적합한지, 누가 어떤 역할로 언제 성적서를 승인했는지 적습니다. 이 섹션이 CoA를 마무리하므로, 문구가 위의 결과표와 맞아야 합니다.

적합 선언에는 규격과 그 개정판을 적습니다. 예를 들면 "로트 26-1192는 고객 규격 QS-12 개정 C에 적합함"입니다(예시). 결과가 한계를 벗어나면 일괄 합격으로 적지 않고, 벗어났다는 사실과 해당 시험 항목을 적습니다.

아래 표는 섹션 5의 항목을 미리 보여 줍니다. 기재 예는 예시입니다.

서명 줄에는 이름, 역할, 날짜를 적습니다. ICH Q7은 원료의약품 성적서에 품질 부서의 권한 있는 담당자가 날짜를 적고 서명하도록 권고하며(ICH Q7, 2000, section 11.43), ISO/IEC 17025:2017은 보고서를 승인하는 사람의 식별을 최소 기재 사항으로 듭니다(NIST, 2018). 금속 제품의 경우 EN 10204 유형 3.1 증명서는 생산 부서와 독립된 제조사의 검사 대표자가 확인합니다(Wermac, accessed 2026). 산업용 CoA에는 하나로 정한 규칙이 없으므로, 이 양식은 기본값으로 생산 부서 밖의 역할을 요구합니다.

자체 성적서를 발행하는 유통사는 원 성적서와의 연결을 남겨 두는 것이 좋습니다. ICH Q7은 재포장업자, 대리인, 중개인이 발행하는 성적서에 분석을 수행한 시험실을 표시하고 원 배치 성적서를 참조하며 사본을 첨부하도록 권고합니다(ICH Q7, 2000, section 11.44). 양식에 원 성적서 번호 항목이 있는 이유입니다.

규격 한계에 걸친 결과는 CoA에 어떻게 적어야 하나요?

규격 한계에 걸친 결과는 방법이나 규격이 정한 자릿수로 보고하고, 사용한 반올림 규칙이나 비교 규칙을 밝히고, 그 규칙에 따른 적합 판정을 보여 주는 방식으로 CoA에 적어야 합니다. 규칙은 결과가 나오기 전에 합의해 두어야 합니다.

ASTM E29-22는 규격 한계의 유효 숫자를 표시하고 이를 적합 판정에 쓰는 방법을 다루는 실무 기준입니다. 이 기준에 대한 참조는 방법을 선택한 경우에만 유효합니다. 원문은 "is valid only when a choice of method has been indicated, that is, either absolute method or rounding method"입니다(ASTM E29-22, 2022). 대략 말하면, 반올림 방법은 결과를 한계의 자릿수로 반올림한 뒤 비교하고, 절대 방법은 반올림하지 않은 결과를 적힌 한계와 그대로 비교합니다. 세부 규칙은 기준 자체가 정합니다. E29는 적용 규격이 이를 직접 참조하는 경우에 쓰도록 만들어졌으므로(ASTM E29-22, 2022), 고객과 합의한 규칙을 적어야 합니다.

예시 하나를 보면 선택이 왜 중요한지 알 수 있습니다. 수분 한계가 최대 0.05 %일 때 측정값 0.054 %는 반올림하면 0.05 %가 되어 반올림 방법으로는 적합하지만, 절대 방법으로는 한계를 넘습니다(예시 값).

ISO/IEC 17025:2017은 적합성 선언을 하는 시험실에 보고 규칙을 하나 더 둡니다. 보고서에 적용한 판정 규칙을 밝혀야 합니다(PJ Labs, 2019). 판정 규칙은 측정 불확도를 어떻게 고려하는지 정한 것입니다. 이 양식은 결과표 아래에 반올림 방법과 판정 규칙을 적는 칸을 두었습니다. 그래서 경계에 걸친 결과를 읽는 사람이 적합 열이 어떻게 판정되었는지 알 수 있습니다.

CoA 양식 작성 방법과 예시

CoA 양식은 고객 규격을 먼저, 시험실 결과를 나중에 채웁니다. 그래야 결과를 넣기 전에 시험 항목과 한계가 확정됩니다. 아래 예는 예시입니다. 제품, 규격, 값은 지어낸 것입니다.

1. 고객이 보유한 규격 개정판에서 시험 항목, 방법, 단위, 한계를 옮겨 적고, 결과표 머리글에 개정판을 적습니다.

2. 배치 기록과 주문서를 보고 섹션 1~3을 채웁니다. 성적서 번호, 로트, 날짜, 수량, 수령처입니다.

3. 결과마다 그 시험에 정한 반올림을 거친 보고값을 한계의 단위로 적습니다.

4. 표 아래에 적은 반올림 방법과 판정 규칙에 따라 결과마다 적합 여부를 Y 또는 N으로 표시합니다.

5. 적합 선언을 적은 뒤 성적서에 서명하고 날짜를 적습니다.

아래 표는 유압유 로트의 결과 일부를 예시로 보여 줍니다. 이 표로 적합 선언에 로트가 적합하다고 적을 수 있는지 정합니다.

이 예에서는 산가 결과 0.12 mg KOH/g이 최대 0.10 mg KOH/g 한계를 넘어 불합격입니다. 그래서 적합 선언에는 적합하다고 적지 않고 해당 시험 항목이 한계를 벗어났다고 적으며, 로트는 발행처의 부적합 처리 절차로 넘어갑니다(예시 값).

고객은 어떤 경우에 시험성적서를 반려하나요?

고객은 시험성적서를 납품된 로트와 맞춰 볼 수 없을 때, 고객 규격을 따르지 않을 때, 결과를 판단할 만큼 내용이 충분하지 않을 때 반려합니다. 이런 확인 중 상당수는 한계를 벗어난 결과보다 문서 자체를 봅니다.

입고팀은 성적서의 로트 또는 배치 번호를 실제로 받은 물품과 대조하고, 결과를 자체 규격과 대조합니다. 공급사 한계 안의 결과라도 구매자 규격은 벗어날 수 있기 때문입니다. 원문은 "a result within the supplier's limits can sit outside yours"입니다(Kognitos, 2026). 같은 출처는 적합성 증명서는 로트가 규격을 충족한다고 증명하지만 결과를 반드시 담지는 않으므로, 결과를 요청한 경우에는 CoA를 대신하지 못한다고 설명합니다(Kognitos, 2026).

양식의 항목은 이 확인과 맞물립니다. 방법이나 단위가 없으면 ISO/IEC 17025:2017이 드는 보고서 기재 사항을 채우지 못합니다(NIST, 2018). 날짜나 서명이 없는 성적서는 ICH Q7이 원료의약품 성적서에 권고하는 승인을 갖추지 못합니다(ICH Q7, 2000, section 11.43). GMP 공급망에서 원 시험실을 감춘 유통사 성적서는 ICH Q7 11.44절에 맞지 않습니다.

구매자는 시간을 두고도 성적서를 확인합니다. ICH Q7은 시험성적서의 신뢰성을 정기적으로 확인하고, 자체 시험을 줄이기 전에 최소 세 배치를 전 항목 분석하도록 권고합니다(ICH Q7, 2000, section 7.31). 로트가 바뀌어도 결과가 전혀 변하지 않거나, 한계 가까이에 믿기 어려울 만큼 몰려 있다면 조사해 볼 만합니다(Kognitos, 2026).

이 시험성적서 양식이 맞지 않는 경우

이 페이지의 시험성적서 양식은 따로 정해진 형식이 있는 문서, 시험실의 전체 시험 보고서가 필요한 결과, 결과 없이 적합만 밝히는 증명서에는 맞지 않습니다. 이 양식은 산업용 화학제품 로트를 위한 서식이며, 품질 시스템을 대신하지 않습니다.

다음 세 경우에는 해당 규칙이나 표준이 정한 형식을 씁니다. 원료의약품은 ICH Q7과 제조사의 GMP 체계를 따릅니다. EN 10204 문서를 붙여 주문한 금속 제품은 주문서에 적힌 유형을 따릅니다. 증명서 형식을 규정한 법령에 따라 판매하는 제품은 그 법령을 따릅니다.

ISO/IEC 17025:2017에 따른 인정 시험기관의 시험 보고서에는 CoA보다 많은 내용이 담깁니다. 예를 들어 고객이 제공한 데이터를 분명히 구분하고, 고객이 제공한 시료라면 결과가 받은 상태의 시료에 해당한다는 문구를 넣습니다(PJ Labs, 2019). 고객이 시험실 보고서를 요청하면 CoA 대신이 아니라 CoA와 함께 보냅니다. 결과 없이 적합만 밝히는 적합성 증명서는 더 짧은 양식이 필요합니다.

양식이 결과를 유효하게 만들어 주지도 않습니다. 방법, 교정, 시료 채취는 시험실 자체 절차를 따르며, 이 페이지의 예시 값은 어떤 제품의 한계도 아닙니다. 루빈플라의 제출 서류 점검 스킬은 회사의 CoA, TDS, SDS 파일로 CoA의 로트와 대상이 수령처 요구와 맞는지 확인하고, 패키지를 보내기 전에 검토할 수 있도록 빈 곳을 돌려줍니다.